一.美國FDA簡介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。

二.FDA認證的分類

我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.醫(yī)療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

三.FDA認證常見問題

問題一：FDA證書是哪個機構發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

答：FDA是一個執(zhí)法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。深圳環(huán)測威檢測機構擁有美國代理人，可以輕松幫助您進行FDA注冊，一站式解決您的產(chǎn)品出口美國檢測認證需求！

四.為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認證

“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內(nèi)銷售。

由于FDA人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。

如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關,則不允許放行,或則當?shù)劁N毀,或則由進口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產(chǎn)品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產(chǎn)品采取 。

“自動扣留’,措施可基于以下原因:

1.至少有一個樣品經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害,如有害元素、農(nóng)藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規(guī)定,或含有未經(jīng)申報批準的成份如色素等。

2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產(chǎn)品采取“自動扣留’，措施。

3.多個樣品經(jīng)檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質(zhì)異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家(地區(qū))宣布采取“自動扣留"措施:

(l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留’,措施;

(2)如果某個國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留”

五.FDA認證的幾種模式區(qū)分

FDA認證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估

FDA注冊含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔保。

FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。

六.藥品FDA注冊（NDC注冊|OTC注冊）如何辦理：

藥品為什么要做FDA認證注冊？

“聯(lián)邦食物，藥品和化妝品法案”（FD&C法案）第510條要求在美國出產(chǎn)，制備，繁殖，復合或加工藥品的公司或供給進口到美國的藥品公司在FDA注冊。這些國內(nèi)外公司有必要在注冊時列出在美國進行商業(yè)出售的一切制作，制備，繁殖，復合或加工的藥品。此外，外國企業(yè)有必要在注冊時辨認美國代理商和進口商。

OTC非處方藥FDA注冊流程有哪些：

非處方藥必須被認定是安全有效的，它必須滿足藥物食品管理局（FDA）的監(jiān)管要求，以及任何相關專著的各項條件。環(huán)測威檢測機構可以協(xié)助您正確地注冊您的產(chǎn)品，以符合FDA的要求。

1.注冊（聯(lián)系400-0050-750我司工作人員了解相關藥品FDA注冊費用與周期等信息）

－藥品機構注冊

－藥品列名資訊

－列出另一種OTC藥品

－更新注冊資訊

2. 貼標簽和成分檢查

－成分聲明設計和檢查

－標簽聲明設計和檢查

－包裝聲明設計和檢查

3. 注冊證書

4. 美國法律代理機構

美國藥品食品管理局（FDA）和海關(以及大多數(shù)其他進口國家)要求任何想要進出口的本地或者外國的制造商和經(jīng)銷商必須要有一個當?shù)氐拇頇C構能夠負責向FDA /NDC和海關進行申報，負責解答有關他們的產(chǎn)品的法律法規(guī)問題。 曼通為客戶提供專業(yè)的法律代理服務。作為您的美國代理機構，我們會竭盡全力為您提供您要進入美國市場所需要的法律及科學領域的協(xié)助。

5. 傳送舊的提交檔到新的FDA電子系統(tǒng)

藥品機構注冊和藥品列名資訊的提交已經(jīng)由原來的書面形式轉(zhuǎn)變成電子形式。如果沒有特殊情況，F(xiàn)DA不再接受這類資訊的書面提交。 環(huán)測威可以協(xié)助您把您的藥品機構注冊和藥品列名資訊傳送到新的電子系統(tǒng)中。

藥品企業(yè)注冊：

所有生產(chǎn)預期用于疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有活性藥物成分或其它直接作用，或能影響機體的功能和結構的藥品工廠需要向FDA進行注冊并申報其所有成分。非處方藥OTC（例如：免洗洗手液，帶有防曬功能的化妝品，含氟牙膏等）美國FDA要求其生產(chǎn)商、包裝商和經(jīng)銷商進行FDA注冊。

藥品FDA注冊需要有美國代理人：

非美國公司必須指定美國代理與FDA進行聯(lián)絡，指定授權聯(lián)絡人與FDA通信，環(huán)測威檢測機構擁有美國代理人可以為您一站式辦理藥品FDA注冊

鄧白氏號碼申請：

鄧白氏號碼（D-U-N-S? Number是Data Universal Numbering System的縮寫）是一個獨一無二的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，被廣泛應用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。鄧氏編碼可以幫助您迅速獲得獨創(chuàng)的，豐富而且高質(zhì)量的信息產(chǎn)品和服務。

自2010年起，F(xiàn)DA規(guī)定醫(yī)療器械及醫(yī)藥企業(yè)辦理FDA注冊時，必須先取得鄧白氏號碼（也稱鄧氏號碼,DUNS號碼）。后續(xù)食品企業(yè)也需要申請鄧白氏號碼。如您需要，我們會幫您獲得鄧白氏號碼。