始終著眼于客戶和社會(huì)的期望,
在他們需要的時(shí)候提供市場(chǎng)領(lǐng)先的服務(wù)。
醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證(MDD指令)概述
歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘,逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng),以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令,以替代原來各成員的認(rèn)可體系,使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。
這三個(gè)指令分別是:
1.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
2.活體外診斷器械指令(IVD),適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器,妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。
3.醫(yī)療器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無(wú)源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
認(rèn)證范圍
有源醫(yī)療器械 高頻電刀 超聲波碎石機(jī) 核磁共振NMR 無(wú)影燈 手術(shù)床等等
無(wú)源醫(yī)療器械 注射器 醫(yī)用紗布 醫(yī)用手套 支架等等
醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證所需資料
A、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式
B、1.產(chǎn)品使用說明書銷售說明書。
2.產(chǎn)品概述及各型號(hào)參數(shù)差異表。
3.產(chǎn)品圖片(包括外包裝與內(nèi)部材料以及各種標(biāo)識(shí)的照片)。
4.原材料清單。
5.質(zhì)量相關(guān)證書復(fù)印件(若有)。
6.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)
7.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施以及潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
8.包裝和標(biāo)識(shí)
a) 包裝材料說明以及醫(yī)學(xué)標(biāo)識(shí)和警告標(biāo)識(shí)
b) 標(biāo)簽(銘牌)
9.測(cè)試報(bào)告(產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的測(cè)試報(bào)告)
a)生物相容性測(cè)試
b) 物理性能、化學(xué)測(cè)試(材質(zhì)報(bào)告或ROSH報(bào)告等)
10.臨床評(píng)價(jià)
a) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)
11.產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)過程步驟(從零部件采購(gòu)到成品的銷售)
注:臨床研究(包括:物理性能,生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究,功效測(cè)試,滅菌合格證明,藥物相容性等)